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計算機檢索中國知網(wǎng)( CNKI )?萬方(Wangfang)?維普網(wǎng)(VIP)?中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)?PubMed?EMbase?Cochrane Library數(shù)據(jù)庫中公開發(fā)表的派特靈治療HR-HPV感染的RCT,檢索時間為建庫至2021年3月1日,最后檢索日期為2021年3月25日?

中文檢索詞為人乳頭瘤病毒?派特靈?隨機;英文檢索詞為human papillomavirus?papillomavirus  infection?gamma papillomavirus?HPV?paiteling等,連接詞“OR”和“AND”連接。

(1)研究語言為中?英文;

(2)研究類型為隨機對照試驗(randomizedcontrolledtrial,RCT);

(3)研究對象為:

①正常非手術(shù)或因?qū)m頸CINII-III?宮頸癌行宮頸錐切術(shù)或子宮切除術(shù)后使用HR-HPV分型檢測為陽性或HC2檢測RLU/CO>1.0pg/mL確診為一型或多型宮頸或陰道殘端HR-HPV感染;

②細(xì)胞學(xué)檢測或陰道鏡病理檢查診斷排除宮頸癌或陰道殘端見惡性細(xì)胞者;

(3)干預(yù)措施:試驗組單用派特靈藥物治療,對照組觀察隨訪或單用保婦康栓或單用干擾素藥物治療?具體分組如下:①派特靈組與隨訪對照組;②派特靈組與保婦康栓組;③派特靈組與干擾素組?

(4)結(jié)局指標(biāo):

①HPV轉(zhuǎn)陰率,結(jié)局評價標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分轉(zhuǎn)陰?治愈和有效,結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)包括完全轉(zhuǎn)陰人數(shù)(原亞型完全清除視為轉(zhuǎn)陰,其他情況不視為轉(zhuǎn)陰);

②HPV-DNA負(fù)荷量;

③HPVE6/E7mRNA拷貝水平;

④病灶消退率;⑤不良反應(yīng)?

(1)文獻(xiàn)綜述?系統(tǒng)評價?個案病例報道?細(xì)胞實驗及動物實驗;

(2)資料不全?無法獲得完整數(shù)據(jù)的科技成果及會議論文?單組例數(shù)<10例;

(3)數(shù)據(jù)重復(fù)發(fā)表的相同文獻(xiàn);

(4)合并低危型HPV感染伴發(fā)或不伴發(fā)尖銳濕疣;

(5)孕期及哺乳期婦女;

(6)結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)中未包含原亞型感染治愈或轉(zhuǎn)陰的模糊數(shù)據(jù)?

由2位研究人員獨立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選,通過閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題及摘要剔除重復(fù)文獻(xiàn),再對剩下的文獻(xiàn)全文閱讀,保留符合納入與排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)?

對納入文獻(xiàn)進(jìn)行資料提取,填寫資料提取表后進(jìn)行交叉核對,如雙方出現(xiàn)意見分歧通過協(xié)商?咨詢相關(guān)專家或聯(lián)系原作者解決,無法解決者由公認(rèn)的第3方仲裁決定?

提取的資料包括:

(1) 文獻(xiàn)的第一作者?標(biāo)題?發(fā)表年限?是否為基金科研項目;

(2) 研究對象:樣本量?納入和排除標(biāo)準(zhǔn)?平均年齡及病程等基線資料?藥物治療方案;

(3) 結(jié)局指標(biāo):HPV轉(zhuǎn)陰率?HPV-DNA負(fù)荷量?HPVE6/E7mRNA拷貝水平?病灶消退率?不良反應(yīng)?

由2位研究員單獨參照Cochrane偏倚風(fēng)險工具從以下方面對納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價,如遇分歧通過協(xié)商或公認(rèn)的第3方仲裁決定:

(1) 是否隨機分配及隨機分配序列是否詳細(xì)描述以評估組間的可比性;

(2) 分配方案是否隱蔽;

(3) 是否采用盲法(研究者?受試者?評估者);

(4) 結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性,有無較多脫落案例;

(5) 是否選擇性報告研究結(jié)果,隱瞞研究方向不利結(jié)果;

(6) 基線非均衡、樣本量小、利益沖突等其他偏倚來源評估。

根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)對納入文獻(xiàn)采用“高風(fēng)險”“低風(fēng)險”“未知風(fēng)險”3項偏倚選擇進(jìn)行評估。

用RevMan5.3軟件對納入文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析。

二分類變量及連續(xù)性變量分別選用相對危險度(relativerisk,RR)、均數(shù)差(meandifference,MD)為效應(yīng)指標(biāo)。

I²判斷異質(zhì)性大小,I²≤50%表示存在同質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型;I2>50%表示存在異質(zhì)性,采用隨機效應(yīng)模型。

制作漏斗圖,若漏斗圖呈明顯不對稱分布提示研究存在較大發(fā)表偏倚可能;

同時對納入研究進(jìn)行逐一剔除,觀察剔除后合并效應(yīng)量與異質(zhì)性的變化,評估研究結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。

初檢共獲得309篇文獻(xiàn),其中中文文獻(xiàn)303篇,英文文獻(xiàn)6篇;刪除重復(fù)文獻(xiàn)163篇,其中中文文獻(xiàn)162篇,英文文獻(xiàn)1篇;閱讀標(biāo)題及摘要獲得86篇,進(jìn)一步閱讀全文復(fù)篩,最終納入22項RCT^[6-27]?文獻(xiàn)篩選流程見圖1?

共納入22個RCT,均為中文文獻(xiàn),發(fā)表時間為2011—2020年,總樣本量為2248例?

派特靈組與隨訪對照組(無任何干預(yù))共13項RCT納入1379例,

派特靈組與保婦康栓組共2項RCT納入100例,派特靈組與干擾素組共7項RCT納入769例?

所有RCT派特靈均由專門培訓(xùn)過的醫(yī)生專人負(fù)責(zé)上藥,19項RCT[6-12,14-16,19-27]均完整描述派特靈的具體使用劑量及操作方法,有3項RCT[13,17-18](均為無任何干預(yù)組)未完整描述派特靈具體使用方法?

所納入的22項RCT派特靈用法均為經(jīng)凈第3?4天取藥液1~5mL宮頸濕敷,時間為3~6h,每1~2天用藥1次,用藥3~4d停藥3~4d,共治療12~24次?

其中7項RCT[9-11,16,22-24]外加陰道涂擦或灌洗1~3個月?保婦康栓及干擾素組均為每晚睡前1粒塞陰,保婦康栓總用量為14?24粒,干擾素總用量為14?30粒?具體基本特征見表1?

所有研究均為隨機對照研究,其中2項研究^[8,13]雖描述為病例對照研究但其研究方法為隨機分配,故將其歸屬于RCT。

有2項研究^[7,22]采用隨機數(shù)字表法,判定為低風(fēng)險,20項研究^{[6,8-21,23-27]}均未描述隨機序列產(chǎn)生方法,無充足信息判定等級風(fēng)險,均為未知風(fēng)險;

22項研究均未描述分配過程,無充足信息判定等級風(fēng)險,均為未知風(fēng)險。

1項研究^[6]提及實施雙盲,21項研究^[7-27]未提及盲法,但因本研究的試驗組和對照組干預(yù)措施不同且缺乏使用安慰劑對照,不太可能都設(shè)盲,即使設(shè)盲也有可能破盲,且結(jié)局結(jié)果可能會受盲法缺失的影響,故干預(yù)過程中的盲法均判定為高風(fēng)險。

因HPV檢測結(jié)果為客觀實驗檢測數(shù)據(jù),結(jié)局不受結(jié)果評價者主觀影響,故評價結(jié)果測量過程中的盲法均判定為低風(fēng)險。

所有文獻(xiàn)均無脫落缺失數(shù)據(jù)及非選擇性報告研究結(jié)果,故該2項判定為低風(fēng)險。

因納入的22項研究均無足夠信息明確是否存在高低偏倚,故均判定為未知風(fēng)險。具體偏倚風(fēng)險評估見圖2。

(1)派特靈組與隨訪對照組:

11項研究^[6-14,17-18]報道了用藥結(jié)束3個月后的HPV轉(zhuǎn)陰率,采用隨機效應(yīng)模型(I²=56%,P=0.01),結(jié)果顯示派特靈組HPV轉(zhuǎn)陰率為64.31%(346/538),隨訪對照組HPV轉(zhuǎn)陰率為24.15%(121/501);

2組HPV轉(zhuǎn)陰率對比具有統(tǒng)計學(xué)意義[RR=2.54,95%CI(1.93,3.34),P<0.00001]。見圖3。

11項研究^[6-11,14-18]報道了用藥結(jié)束6個月后的HPV轉(zhuǎn)陰率,采用隨機效應(yīng)模型(I²=74%,P< 0.0001),結(jié)果顯示派特靈組HPV轉(zhuǎn)陰率為71.19%(471/662),隨訪對照組轉(zhuǎn)陰率為 29.00%(194/669);

2組HPV轉(zhuǎn)陰率對比具有統(tǒng)計學(xué)意義 [RR=2.61,95% CI(1.96,3.46),P<0.00001]。見圖 4。

7項研究^{[6-8,10-11,14-15]}報道了用藥結(jié)束9個月后 的HPV轉(zhuǎn)陰率,采用隨機效應(yīng)模型(I²=79%,P< 0.0001),結(jié)果顯示派特靈組HPV轉(zhuǎn)陰率為77.77%(336/432),隨訪對照組轉(zhuǎn)陰率為40.32%(177/439);

2組HPV轉(zhuǎn)陰率對比具有統(tǒng)計學(xué)意義[RR=2.02, 95%CI(1.52,2.69),P<0.00001]。見圖5。

6項研究^{[6,8,10-11,15-16]}報道了用藥結(jié)束后12個月的HPV轉(zhuǎn)陰率,采用隨機效應(yīng)模型(I²=75%,P=0.001),結(jié)果顯示派特靈組HPV轉(zhuǎn)陰率為87.01%(402/462),隨訪對照組HPV轉(zhuǎn)陰率為61.41%(288/469);

2組HPV轉(zhuǎn)陰率對比具有統(tǒng)計學(xué)意義[RR=1.47,95%CI(1.25,1.74),P<0.00001]?見圖6?

(2)派特靈組與保婦康栓組:

2項研究^[19-20]報道了派特靈與保婦康栓的療效對比,采用固定效應(yīng)模型(I²=0,P=0.96),結(jié)果顯示派特靈組HPV轉(zhuǎn)陰率為42%(21/50),保婦康栓組HPV轉(zhuǎn)陰率為34%(17/50);

2組HPV轉(zhuǎn)陰率對比不具有統(tǒng)計學(xué)意義[RR=1.24,95%CI(0.75,2.03),P=0.40]。見圖7。

(3)派特靈組與干擾素組:

7項研究^[21-27]報道了派特靈與干擾素的HPV轉(zhuǎn)陰率對比,采用隨機效應(yīng)模型(I²=53%,P=0.05),結(jié)果顯示派特靈組HPV轉(zhuǎn)陰率為75.0%(318/424),干擾素組HPV轉(zhuǎn)陰率為37.97%(131/345);

2組HPV轉(zhuǎn)陰率對比具有統(tǒng)計學(xué)意義[RR=1.95,95%CI(1.57,2.41),P<0.00001]。見圖8。

2項研究^[17-18]報道了治療結(jié)束3個月及6個月后派特靈組與隨訪對照組的HPV-DNA負(fù)荷量變化,分別采用固定效應(yīng)模型(I²=0,P=0.51)及隨機效應(yīng)模型(I²=56%,P=0.13)進(jìn)行Meta分析?

Meta結(jié)果顯示,派特靈組用藥結(jié)束后3個月及6個月HPV-DNA負(fù)荷量明顯低于隨訪對照組,2組在2個時間段HPV-DNA負(fù)荷量對比均具有統(tǒng)計學(xué)意義[用藥結(jié)束后3個月:MD=?486.72,95%CI(?505.90,?467.54),P<0.00001;

用藥結(jié)束后3個月:MD=?617.34,95%CI(?855.12,?39.55),P<0.00001]?

用藥結(jié)束后6個月HPV-DNA負(fù)荷量較3個月下降明顯?見圖9?10?

1項研究^[16]報道了派特靈組與隨訪對照組用藥結(jié)束后6、9、12個月HPVE6/E7mRNA拷貝水平下降值。

派特靈組用藥后6、9、12個月HPVE6/E7mRNA拷貝水平分別下降56.8%、72.5%、71.5%,隨訪對照組HPV E6/E7mRNA拷貝水平分別下降13.6%、20.4%、15.7%,派特靈組下降幅度高于隨訪對照組,差異有顯著性(Z分別為?4.216、?4.151、?4.359,P均< 0.001)。

用藥后6、9、12個月術(shù)后派特靈組HPV E6/E7mRNA拷貝水平分別下降74.2%、82.8%、 83.9%,隨訪對照組分別下降45.9%、53.0%、56.4%, 派特靈組下降幅度高于隨訪對照組,差異有顯著性(Z分別為?2.880、?3.226、?2.914,P均<0.05)。

1項研究^[7]報道了派特靈組與隨訪對照組治療后3?6?9個月病灶消退情況,派特靈組用藥結(jié)束3?6?9個月后50例患者中分別有13?17?18例消退,隨訪對照組分別有4?6?8例消退,派特靈組病灶消退率明顯高于隨訪對照組,差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義(P分別為0.017?0.009?0.023)?

其中用藥結(jié)束后9個月病灶消退率高于用藥結(jié)束后3?6個月?

9項研究^{[10-14,19-20,22,25]}觀察了派特靈的不良反應(yīng),其中1項^[12]報道了派特靈治療中出現(xiàn)1例局部灼熱刺痛及1例惡心嘔吐癥狀,1項^[14]報道了4例患者出現(xiàn)陰道分泌物增多及下腹酸脹癥狀,2項^[10-11]報道了派特靈用于絕經(jīng)后及子宮全切術(shù)后女性出現(xiàn)陰道燒灼癥狀,1項^[22]報道出現(xiàn)1例陰道輕度瘙癢癥狀;

3項^[13,20,25]表明未見明顯不良反應(yīng),1項^[19]描述了不良反應(yīng)但未描述導(dǎo)致不良反應(yīng)的具體藥物?

保婦康栓組未見明顯不良反應(yīng)報道,1項^[22]報道了干擾素組出現(xiàn)陰道瘙癢3例?燒灼樣疼痛2例?內(nèi)分泌失調(diào)2例?流感樣綜合2例?

本研究的分組均分別進(jìn)行了發(fā)表偏倚分析,漏斗圖顯示2側(cè)分布基本對稱,提示存在發(fā)表偏倚的可能性較小。見圖11。

派特靈為由中國科學(xué)院實驗室研制的一種外用涂抹或濕敷?稀釋沖洗下生殖道的純中藥液體制劑,較早運用于HPV感染導(dǎo)致的疣性病變或病毒的清除?

帶下病的描述最早見于《黃帝內(nèi)經(jīng)》:“任脈為病……帶下瘕聚”,張景岳認(rèn)為“婦女帶下,總由命門不固”,《傅青主女科》又云:“夫帶下俱是濕癥”?

《中醫(yī)婦科學(xué)》第9版^[28]將帶下病辨證分型為脾陽虛證?腎陽虛證?陰虛夾濕證?濕熱下注證和濕毒蘊結(jié)證5型,有學(xué)者對所有現(xiàn)代相關(guān)研究文獻(xiàn)中常見分型進(jìn)行研究統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)宮頸HPV感染的中醫(yī)證型以濕熱下注型最為常見^[29]?

派特靈以苦參?白花蛇舌草等清熱解毒?活血燥濕中藥為基礎(chǔ),鴉膽子?蛇床子等去腐除蝕殺蟲中藥為輔,經(jīng)現(xiàn)代科學(xué)流程提取精制而成?

苦參中含有解熱?抗炎?抗過敏及抗滴蟲等多種活性的成分,苦參堿能促使癌細(xì)胞的胞核染色體數(shù)量及結(jié)構(gòu)變化并破壞胞膜的完整性,發(fā)揮抑制攜帶HPV16基因的SiHa細(xì)胞增殖作用并誘導(dǎo)其凋亡,對HPV的預(yù)防治療起到重要作用^[30]?

劉運華等^[31]的實驗證實派特靈可能通過抑制Wnt/β-catenin通路發(fā)揮抑制Ect1/E6E7細(xì)胞增殖遷移能力的作用,抑制E6/E7癌基因表達(dá)來降低宮頸癌的發(fā)生率?

許榮^[32]在研究不同種類藥物對HPV病毒的免疫激發(fā)作用的小鼠實驗中,證實派特靈能夠激發(fā)免疫作用?增強小鼠免疫應(yīng)答從而降低感染組織的HPV病毒載量?

本研究首次對派特靈用于HR-HPV感染的RCT進(jìn)行了系統(tǒng)評價?

派特靈組與隨訪對照組的研究結(jié)果表明用藥結(jié)束3?6?9?12個月后派特靈組對HR-HPV的療效均優(yōu)于隨訪對照組,HPV轉(zhuǎn)陰率分別是隨訪對照組的2.54?2.61?2.02?1.47倍,最高HPV轉(zhuǎn)陰率時間點出現(xiàn)在用藥結(jié)束6個月后,1年后的轉(zhuǎn)陰率最低?

用藥結(jié)束6個月最高轉(zhuǎn)陰率及1年最低轉(zhuǎn)陰率的結(jié)論分別與岳阿蘭等[33]?張數(shù)丹等^[34]發(fā)表的5-氨基酮戊酸光動力療法及重組干擾素α2b陰道泡騰膠囊用于治療HPV的Meta分析結(jié)果相同?

本研究對不同時期HPV轉(zhuǎn)陰率?HPV-DNA負(fù)荷量?HPVE6/E7mRNA拷貝水平?病灶消退率分別進(jìn)行了Meta分析,所得結(jié)論能夠給臨床治療HPV感染提供一定的參考價值?

依據(jù)目前研究,臨床醫(yī)生完全評估后患者可以在結(jié)束用藥后的半年為停藥觀察時間分界,再行HPV復(fù)查檢測,在一定程度上能夠緩解患者緊張焦慮,有利于機體發(fā)揮自身免疫清除作用以及減少醫(yī)療浪費?

派特靈組與保婦康栓組相比結(jié)果顯示2組臨床療效差異不具有統(tǒng)計學(xué)意義;

派特靈組與干擾素組相比結(jié)果顯示2組臨床療效差異具有統(tǒng)計學(xué)意義,派特靈治療組對HR-HPV的療效優(yōu)于干擾素組?

對用藥結(jié)束3?9個月及干擾素組HPV轉(zhuǎn)陰率的異質(zhì)性行敏感性分析,發(fā)現(xiàn)朱瓊等^[14]?宋元梓^[25]的研究是產(chǎn)生異質(zhì)性的原因,考慮與其HPV轉(zhuǎn)陰評判標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)致使2組間數(shù)據(jù)差異較為明顯?

文獻(xiàn)中派特靈治療HR-HPV感染的不良反應(yīng)主要包括陰道瘙癢?灼熱疼痛及分泌物增多?下腹酸脹癥狀,大多和患者自身激素水平下降導(dǎo)致生殖道敏感性相關(guān),停藥可自行消失,未產(chǎn)生用藥局部出血?感染及宮頸損傷等嚴(yán)重反應(yīng),故未行Meta分析?

同時證實派特靈療效明顯,副作用小,操作可重復(fù)性強,對于有生育需求的患者能夠避免宮頸結(jié)構(gòu)的損傷,為一種較為良好的選擇?

通過對文獻(xiàn)的閱讀及數(shù)據(jù)的提取整理,研究尚存在以下局限性:

①部分納入文獻(xiàn)并未對患者病毒感染的具體時間?類型及病程?初次性生活年齡?孕產(chǎn)史?性生活伴侶數(shù)量及治療期間是否采取安全措施避免交叉感染等做出統(tǒng)計,未描述進(jìn)行了完整的基線比對;

②藥物的使用劑量及方法?用藥后HPV轉(zhuǎn)陰評判指標(biāo)不盡相同;

③HR-HPV分型眾多,納入的文獻(xiàn)并未對所有臨床常見分型進(jìn)行檢測,有僅對其中一兩種或限定幾種分型感染情況的研究;

④納入文獻(xiàn)缺乏安慰劑對照;

⑤派特靈組與保婦康栓組及干擾素組的研究納入數(shù)量偏少,療效對比結(jié)果具有不穩(wěn)定性;

⑥納入文獻(xiàn)時間橫跨2011—2020年,年代久遠(yuǎn)文獻(xiàn)質(zhì)量參差不齊;以上因素勢必對研究的準(zhǔn)確性造成影響,增加研究的異質(zhì)性,造成其他的偏倚產(chǎn)生的幾率?

筆者通過對目前相關(guān)文獻(xiàn)的廣泛閱讀并未發(fā)現(xiàn)國內(nèi)外有關(guān)此藥物的安慰劑對照試驗,因此并未拓寬研究的納入標(biāo)準(zhǔn)?

HR-HPV感染在一定程度上具有較強的私密性,部分女性患者容易產(chǎn)生緊張?焦慮負(fù)面情緒,給機體免疫力發(fā)揮對病毒的清除作用帶來阻礙,延緩甚至加重了疾病的進(jìn)程,心理疏導(dǎo)逐漸成為疾病治療中的關(guān)注點^[35]?

安慰劑能夠在一定程度上避免不良情緒對疾病的影響,使研究更具可靠性,既往關(guān)于HPV感染治療的Meta分析中未出現(xiàn)納入安慰劑的對照試驗?

綜上,對于派特靈治療HPV感染的臨床療效尚需更多的多中心?大樣本的高質(zhì)量RCT進(jìn)行結(jié)果驗證,為臨床治療提供更可靠的循證證據(jù)?

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